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分离纯化高纯度重组人血清白蛋白的层析技术

  • 转让方名称:生命科学学院、武汉禾元生物科技股份有限公司
项目基本信息
  • 起始日期:2019-06-01
  • 结束日期:2019-06-30
  • 项目类目:专利
  • 项目编号:GP20180197
  • 交易方式:技术许可
  • 内部审议及批准情况:

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¥面议

 人血白蛋白能够提高疫苗冻干制品的稳定性,可以替代明胶作为药物的稳定剂。但替代的同时引入了另外一个安全性问题,就是人血白蛋白的来源问题。目前我国使用人血白蛋白都是来源于血液,由于血液来源不能得到完全的控制,无法避免致病微生物特别是病毒的潜在威胁,如可经血液传播的甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒等。国内外普遍采用原料血浆病原体筛查、原料血浆窗口期管理,在血浆蛋白分离过程中增加病毒灭活、去除工艺等不同手段,进行病毒安全性控制,降低产品的使用风险。但由于目前的检测及去除水平的限制,很难彻底检测到并去除人或动物血浆来源材料中的一些未知、不确定的病毒性外源因子。世界各国药品监督管理机构主张使用无人与动物来源组分原料进行替代。植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)正因为拥有无动物源、无病毒、无支原体的这一显著优势,而成为了疫苗生产中明胶和人血白蛋白作为辅料的理想替代物。目前禾元重组人血清白蛋白已获得美国FDA的DMF(Drug Master File)文件编码,产品已满足国外药用辅料标准。